概述
国家药品监督管理局 (NMPA)（前身为中国食品药品监督管理局 [CFDA]）是负责中国药品注册的主要监管机构。 国家药监局药品审评中心（CDE）负责对境外生产药品的临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册等进行评审。
药品分类
NMPA 法规将药品分为以下几类。
- 化学药物（小分子）
- 共9类
- 与 NCE 相关的2类（在中国境外销售，未在全球销售）
- 生物制品（13类）
- 中药（10类）
药品注册
中国药品注册的途径取决于NMPA 规定的分类。分类决定了中国的监管审批流程。
外国制造商/申请人必须有合法指定的当地代理人负责中国的药品监管事务，以便在国家药品监督管理局进行注册程序。申请人必须向国家药监局提交上市许可持有（MAH）申请。
对于进口药品，上市许可包括药品批准文号。申请人需提交M1行政文件、药品信息和M2-5 CTD文件。 M1 应包括求职信、申请表、标签、临床试验信息（如果需要）、规格、生产过程信息和批准支持文件（如果需要），例如 DMF 认证、GMP 认证、COPP、LOA /POA 等 CDE对申请资料进行全面审查、审核和审核结果后，对资料内容进行技术评估。一旦审查完成并且NMPA 批准了该产品，CDE 就会颁发药品批件。
重要的有效期
药品批准文号有效期为五（05）年，根据NMPA规定，MAH必须在有效期届满前六（06）个月申请换发证书。
专业知识
- 中国的药品监管服务和咨询解决方案
- 为中国医药产品注册提供点对点的监管支持，直至获得 NMPA 批准
- 中国当地代表支持和药品法规事务 /li>
- 支持与 NMPA 的申请前会议/与 HA 的联络直到批准
- 商业战略和监管市场咨询
- 注册类别、申请类型和分类
- eCTD 发布和提交
- 支持翻译服务
- 监管情报服务
- 医药产品临床试验 - 中国的监管支持
- 上市后批准服务 - 定期安全报告、利益风险报告（PBRERs、PSURs）
- 监管软件解决方案
