概述
中国是医疗器械增长最快的市场之一，大部分都是进口医疗器械。国家药品监督管理局（NMPA）是主要的法规监管机构负责医疗器械产品的批复及流程。国家药品监督管理局（NMPA）之前叫CFDA。医疗器械审评中心（CMDE）是国家药品监督管理局下级单位，主要负责所有进口医疗器械产品包括（一类，二类，和三类）的注册审查。目前医疗器械执行的法规是国务院批准的第739号。
医疗器械分类
按照法规要求，医疗器械分类法规是第15号，医疗器械分类目录是2017年的第104号
|
分类 |
风险 |
|
I |
低风险 |
|
II |
中风险 |
|
III |
高风险 |
医疗器械注册
根据中国医疗器械审批流程，如果外国制造商在中国没有办事处/公司的，应委托中国境内企业法人在中国进行医疗器械注册。代理人全权负责产品的注册，并在注册前/后与NMPA沟通。NMPA颁发的证书将出现在注册证书上。然而，注册证书的归属权是制造商所有。
根据《医疗器械分类规范》，第一类医疗器械产品实行产品备案，而第二类和第三类器械实行产品注册制。并且依据产品的情况进行检测。二类和三类产品也需要识别临床试验的要求。
一旦制造商在原产国被批准，福瑞莱中国将帮助您获得NMPA的注册证。
- 临床评价报告
- 进行临床试验（如适用）
- 本地检测
- 文件归档
- 注册证延期
- 注册证变更
- 编制档案，并提交给NMPA进行审批
- 及时支付注册费
福瑞莱专业知识
- 中国医疗器械法规
- 进口医疗器械执照支持
- 医疗器械分类界定
- 医疗器械法规的尽职调查
- 法规情报
- 产品检测
- 临床评价报告
- 质量管理体系的合规性
- 文件汇总
- 标签服务
- 翻译服务
- 文件提交并且与药监的沟通
- 指定代理人
- 代理商资质认证
- 现场审查
- 前期准备/本地公司的组建
- GSP/GMP/QMS 的搭建 /li>
- 唯一识别码的上传
- 后上市监管
